高圣沙龙 | 第977期：国产分子诊断核心酶商品化稳定策略
3月19日，高圣沙龙第977期在线上顺利举行，主讲嘉宾为南京巨匠生物科技有限公司创始人&CEO刁含文，分享话题为国产分子诊断核心酶商品化稳定策略。
刁含文，南京巨匠生物科技有限公司创始人&CEO
在应用场景方面，分子诊断技术覆盖传染病、优生优育、性病、肿瘤以及遗传病领域。其中，传染病分子诊断市场占比高，肿瘤分子诊断市场增速快。在传染病领域，他以新冠、流感、幽门螺杆菌检测等为例作了具体讲解。而分子诊断在肿瘤领域的应用，涉及遗传风险评价、肿瘤早筛、肿瘤分型等。他提出，全球分子诊断市场可观，发展趋势向好。整体来看，全球增长率超过10%，中国增长率超过20%。在新冠疫情影响下，2020年中国市场规模超千亿。随后，他以新冠SARS-CoV-2完整检测试剂盒及其中原料为例，重点讲解了病毒核酸检测核心原料的采样、提取、检测流程。他表示，新冠病毒核酸检测步骤原料成本中，分子酶原料占超50%。MLV酶、TAQ酶、Ransin决定了检测灵敏度、产品稳定性和出货稳定性。他在分析国产分子诊断酶原料应用现状时认为，国产分子诊断酶原料面临“芯片式卡脖子”的状况。新冠疫情暴露出国产试剂准确度低、不稳定，原料依赖进口的问题。针对这一问题，他将解决策略总结为“精：提高纯度，去除残留；稳：工艺稳定，产能稳定；新：技术创新，水平优胜。”具体要求方面，第一，确保工艺精细，标准严格，纯度高，无残留。
第二，工艺稳定，即发酵工艺和纯化工艺。他强调了保障生产规模、发酵规模、纯化规模的重要性，而工艺稳定是生产规模的保障。第三，“新”在技术创新，产品质量优胜。他以巨匠生物产品与同行业产品对比，介绍了热启动Taq——经过多轮的体外结合-洗脱-扩增，富集高亲和力的Taq-Apamter。并以图表展示了Apamter-Taq的灵敏度和特异性鉴定。他表示，Apamter较抗体热启动优点在于全程热启动。在MLV酶基因改造方面，其产品可实现热稳定性提高、保真度改善。在沙龙最后，嘉宾回答了线上观众的热情提问，问题涉及酶工程筛选技术细节、等温扩增酶成本以及巨匠生物业务和发展状况等话题。
高圣沙龙始于2001年，风雨无阻二十年，各界名流登台演讲。沙龙采用线上线下双路传播方式，每周五一期，迄今已近千期，是医药大健康领域专业人士有口皆碑的知识品牌，欢迎前来分享、聆听。
