高圣沙龙 | 第872期 · 新政下，打造中药大品种的机遇与挑战

11月16日，又是一周沙龙，北京终于迎来霾散见蓝天。本次沙龙有幸邀请到重量级嘉宾，中国化学制药工业协会副会长兼政策法规专委会主任张自然先生亲临现场，为高圣的同仁们带来了一场精彩的分享。

张自然，医学博士，中国化学制药工业协会副会长兼政策法规专委会主任。近30年来，先后任职于丽珠医药集团、上海医药集团和神威药业集团等。早年于英国留学，在美国从事制药工作。

在新政下，中药大品种面临的机遇与挑战是什么？据此，张总风趣地从几个分支展开了讲解，首先张总用了较大的篇幅来讲中药大品种的现状。张总讲到，所有新政策的制定都围绕着“控费”这个点。在医保吃紧，控费成为主旋律的背景下，实质是“腾笼换鸟”——“笼”是医保总额,“鸟”即药品本身，即用治疗性用药替换非治疗性用药。张总用一组数据，为我们展示了本土企业治疗性用药及非治疗性用药的市场份额。治疗性用药增长平稳，占几乎一半的市场份额，而非治疗性用药，如抗生素、静脉用溶液、中成药及辅助用药增速下滑。在上述背景下可以看到的是，2018年前二季度全国医药市场销售同比（IQVIA）外企剧增、中成药锐减；2018年的1-9月期间的不合格药品占比，中药材占了绝大多数。这也体现了愈来愈明显的“以治疗性为主”的导向。2017年的医药工业百强榜中，我们能看见有39家以中药为主业的企业忙开拓，都涉足了快消品领域，食品、日用品、化妆品......而有的中药企业，譬如康缘药业开始转型做创新药（化药、生物药）。张总为我们展示了CDE历年下发药品的批准文号数量，自2016年11月底开始，中药的批准文号数量几乎触底。

在介绍完现状之后，张总提到了中药的“现代化”和“国际化”，张总认为，现代化和国际化没有专有名词，成了西化代名词，并引用了他人的一句话来阐释所谓“中药国际化”——中医药不是和国际“接轨”，而是要“铺轨”，以我们为主导。接下来，他又提到再评价在当下属于有进展、无标准，无参比制剂，适用于中药，而一致性评价需要有参比制剂，适用于化学口服药品和注射剂，在限用/监控政策引导下，中成药尤其是中药注射剂受影响最大。历年中药注射剂不良反应占中药不良反应均超过50%，其不当的使用也被注意到，最典型的即是前一阵子风靡全国的用注射剂“通血管”的做法。中药注射剂压力增大，份额下滑。许多产品几乎是“扎堆”修改了说明书，增加并强调了禁用人群。

沙龙的尾端，张总主要为大家介绍了大品种的核心价值，一是科学价值，其可阐释中医理论的科学内涵，阐明中药干预疾病的路径及其化学生物学实质；二是技术价值，它构建了中药大品种制造、表征、质控技术群系，促进企业技术升级；三是临床价值，它能明确中药大品种的临床定位、多用特点，提高临床疗效；四是经济价值，形成产品品牌，带动全产业链的发展，创造重大的经济效益。现在医改分级诊疗还不成功，药品在各医疗终端格局和用量比例没有较大变化，若分级诊疗成功，中药大品种在基层医疗市场还是有扩容机会的。不愧为业界大咖，张总的讲解风趣幽默，不乏亮点令人会心一笑，又明了细致，高圣同仁们受益多多。

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