高圣沙龙 | 第870期 · 药品注册中的Bolar例外

11月2日，周周复始，高圣沙龙又至。本次沙龙的接力棒再次交予到东方略的手中，东方略的法务总监东楠女士为我们奉献了本次精彩的讲解。

东楠女士是南开大学生物化学与分子生物学博士，持有中国法律职业资格证和专利代理人资格证，在生物科技及医药公司有10余年的法务工作经验。成功处理过多起并购、股权投资、国际技术转移及上市等项目。

本次沙龙，东总主要围绕药品注册中“Bolar例外”这个主题，来分析它的法律界定合理性。何为“Bolar例外”？它来源于1984年Roche公司和Bolar公司的一次纠纷。罗氏研发的药品“盐酸氟安定”，被Bolar公司用于仿制实验，随即罗氏提出专利侵权诉讼。法院一审认为Bolar获取临床数据的行为属于科学研究，不侵犯专利权，但到了二审则判定其行为明显出于商业目的（仿制药上市），并不适用“实验使用例外”原则，Bolar此举最终被判定为侵权。

这桩典型案例推动了国会立法，美国专利法第156条规定：在美国制造、使用、许诺销售、销售或者向美国进口被授予专利的发明的行为，如果单纯是为了依照有关法律的规定获得并提供为制造、使用、或者销售药品或者兽医用生物产品所要求的有关信息，则不构成侵权行为。新法案解决了专利期限届满以后，仿制药在很长时间之内无法及时上市，以致非法延长专利期限的问题；也规定了专利权人因FDA审批药品专利上市申请所耽误的专利期限所进行的补偿。东总认为，“可拿批件，不可上市”是界定有无真正销售行为的最好办法。“Bolar例外”条款有效地推动了新药开发商、公众利益、仿制药公司三者的权益平衡，也加快了仿制药上市速度——它促使企业在专利到期前专注于研发，专利到期后即可以最快速度上市。

最后，东总为我们介绍了中国的“Bolar例外”，我国的专利制度自1978年始决策，历经1992年的第一次修改，现已完成第三次修改。三共与万生的纠纷即是中国“Bolar例外”的第一案。在三共制药公司申请新药“奥美沙坦酯”上市许可审批期间，发现中国有十多家企业都向国家药监局申请了的涉嫌侵犯专利权新药的临床批文，其中万生药业进展最快，已进入新药的申报与审批阶段。故三共对万生提出诉讼。最终法院认为万生公司制造涉案药品的行为并非直接以销售为目的，不属于专利法所规定的为生产经营目的实施专利的行为，故被认定其不构成对涉案专利权的侵犯。这件事情引发了各界广泛的讨论，同时也触发了我国中国Bolar例外的条款诞生：专利法第六十九条中，为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，不视为侵犯专利权。

东总的讲解简洁明了，案例详实有据。错过了现场讲解、想要了解更多内容的同仁们，可通过本公众号下方的菜单“内容点播-沙龙直播”，观看沙龙完整回放。

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