高圣沙龙 | 第868期 · 临床试验的质量管理

10月19日，天气已转寒，但高圣沙龙一如既往地值得期待。紧切热点、紧贴需求，东方略生物医药QA副总监朱顺先生前来为我们讲解临床试验的质量管理。

朱顺先生自2004年开始从事临床试验。 先后服务于天士力、第一三共制药、住友制药、Westat等制药企业和CRO公司的临床开发部门。 参与过普佑克、可乐必妥（日本注册）、优利福、洛珊、罗舒达等创新药物的临床开发。负责的项目多次接受日本PMDA、美国FDA和中国CFDI的现场核查。

本次沙龙，朱总从当前环境下临床试验面临的挑战、临床试验的质量保证以及临床试验的质量控制这三大块展开了详细讲解。沙龙的前半场，朱总以剖析“挑战”为主，首先列举了当前环境下，临床试验面临的三大外部挑战。又提到了2015 年 7 月22日发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》后所产生的“722风暴”。“722”之前，质量存疑的仿制药占据了相当大一部分比重，以至于“722”刚刚颁布执行之后，出现了“临床试验数据大撤退”的现象。这些残缺的临床试验数据中，与记录相关的缺陷就占了25.55%，而与溯源相关的缺陷，更是足足占据了32.35%

接下来朱总提到，在“722风暴”的席卷后，一片惨淡中，有两种典型的药品度过了难关。风暴后的第一药——浙药苹果酸奈诺沙星胶囊于2016年现场核查并上市，相当强的设计让它占据了赢家的宝座；而住友制药的布南色林片也因其极其严谨的执行力，于2017年获批。“722风暴”引起我们深思，朱总认为，产品力弱、100%的成功率要求、企业投入不足、临床团队质量意识淡薄、缺少质量保证体系是“惨案”的根源。对此他总结道，好产品（具备竞争力且质量过硬的产品）、好公司（建立完善的科学、运营及质量管理体系的公司）、好团队（高素质研究团队），这“三好”是赢得挑战的关键。

沙龙讲到这里，朱总就重点切入了对质量管理的介绍，质量管理主要分为质量控制（QC）、质量保证（QA）两大点。QC即通过监测质量的形成过程，消除引起质量风险的因素，以达到质量要求的活动；QA是指为确信临床试验能满足相关质量要求，在质量管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。在QA的工作中，制定质量标准、保证有能力达到质量标准、制定并实施质量保证计划及措施是极为重要的工作。朱总讲到，质量标准应设定底线，并根据企业实际需求及对外部环境的预判，设定均线。底线是合规、伦理、科学，均线要有前瞻性，符合审评需要和行业发展的方向。数据真实性、数据完整性和过程可塑性是QA的最终目标。

朱总的分享引人入胜，错过了现场讲解、想要了解更多的同仁们，可通过本公众号下方的菜单“内容点播-沙龙直播”，观看沙龙完整回放。

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