高圣沙龙 | 第864期 · 详看MAH、ICH之影响
9月14日,高圣沙龙继续交由东方略的手中。东方略注册部事务经理王晓锋先生做了本周的分享。王总针对MAH、ICH这双“H”制度,为我们进行了一次详细的介绍及研究报告。
王晓锋先生拥有将近8年的药物注册经验,对创新药研发具有一定的理解力。曾先后就职于滇虹药业、拜耳及四环医药,负责注册项目进度管理、技术咨询、注册策略讨论及对外沟通,获得1个新药证书及10多个临床批件。
在先前的沙龙中,“ICH”是多位主讲嘉宾热议的话题,而本次,“MAH”也终登上了高圣沙龙的历史舞台,王总对其做了一个详尽的介绍。MAH即药品上市许可持有人制度(Marketing Authorization Holder), 指将上市许可与生产许可分离的管理模式-上市许可和生产许可相互独立,上市许可持有人可以将产品委托给生产商生产,药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可持有人对公众负责。王总首先介绍了MAH药品全生命周期管理,展现每一环运作的齿轮。而美国、欧盟、日本三地区是MAH制度相对成熟的国家,尤其美国是最为完善和彻底的,可自行生产或全球委托生产,而欧盟和日本的MAH必须是境内。相比而言,MAH在我国实行“捆绑制”,按照王总的话说,两证一照、国药准字......如同一个“紧箍咒”,在一定程度上对创新和发展产生了影响。
接下来,王总又做了MAH制度与生产许可制度的比较,介绍了MAH的核心权利义务、试点探索的成果与展望。MAH制度是以药品本身为核心的市场准入制度,以化合物本身的安全有效质量可控为核心,允许各环节外包,有利于成本和质量最优化。且其对生产资质(GMP)有要求,对上市者资质亦有相应要求(QA\PV)。而生产许可制度则是以生产权利为核心的药品批准制度,以最终剂型为审评单位,强制生产权和上市权合一。在“MAH的讨论”中,王总提到了四个“是否”,其中“是否可以全类别开放”,答案是存在限制的——由于风险性极大,麻醉药品、放射性药品等等不纳入试点药品范围。MAH在中国发展速度极快,自2015年8月起,直到今年的11月试点探索截止。当下,譬如创新药引进等一系列的发展,MAH是功不可没的。
最后,王总为我们介绍了ICH,并讲到双“H”制度对我们的影响及策略。ICH尊崇Q(质量)、S(安全)、E(有效性)、M(多学科)四指导原则,同MAH一样,其在我国发展的历程也是飞速且高效,从2014年11月CFDA在里斯本会议提出了加入意愿,直到今年的6月份成为ICH管理委员会成员,也不过短短四年时间,并成功地使我们的监管水平提高,加大了我们“走出去”的步伐。对于接踵而来的新规则,王总认为,我们应学习它、适应它、应用它、制定它。双“H”制度带给我们的影响不可估量——全球化、专业化、同步化。在这不可阻挡的大潮中,我们必须参与其中,并深入其精髓。本次沙龙,错过了现场讲解的同仁们,可通过本公众号下方的菜单“内容点播-沙龙直播”,观看沙龙完整回放。
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