王波：医改利好创新药并购上市（第一届生物医药50人论坛纪实之八）

        2月28日，东方高圣发起的“第一届生物医药BIO50人论坛“在中国大饭店成功举办。论坛主题为“肿瘤新药的甜蜜期”，与会的嘉宾有来自20多家医药上市公司董事长或总经理、中国工程院院士、医疗机构、投资机构、研发机构、券商机构等各方面的代表，近200人，大家齐聚一堂，对肿瘤创新药在国内外的发展趋势、环境动态，市场前景，投资机会，各抒己见，思维碰撞，为医药投资开辟新思路。秦脉医药董事长王波先生上台阐述自己的独特见解。王波先生以“药品监管提速改革，产业分化在即”为引，表明了药品品种补充渠道将进一步通畅的未来趋势，而市场也将逐步呈现“优胜劣汰”的良性发展环境。

        下文是他在论坛中的演讲实录。

秦脉医药董事长

王波

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      大家好！非常高兴有这样的机会跟大家分享一些关于产业监管的问题，刚才焦总讲了从投资角度有人和资本非常重要，但是还有一条我想在这个前提是什么？是监管的问题，会影响整个医疗服务的实现，以至于影响我们资本的回报，所以我用最短时间给大家讲讲最近在监管上做了哪些改革。

      一个是我们的改革，我从1993年开始一直在研究药品整个监管流程的政策问题，同时从2009年这一次医改开始主要也是在研究医改中的药品供应保障，曾经也围绕这轮医改在药品供应保障上提了很多建议，同时也是坚决反对我们现在、直到今天很多医改政策上不和谐的地方，特别是不符合逻辑的地方，比如药品坚持最低价中标，我认为这是对产业非常大的伤害，不光伤害了产业，其实最主要是伤害了患者，伤害了国家医保资金有效利用率。所以这个围绕着我们从2009年开始的新一轮医改，到2015年国家才明白了，才提出一句话“医疗改革其实不是改医院，最主要是改社会保障。”所以才提出来了三医联动：医保、医疗、医药。这样一个改革围绕着这三个改革，我今天的演讲，因为我过去主要和药监局作对，专门挑毛病，我也参与了国家“十二五”、“十三五”国家药品安全规划的起草，同时从三个改革来看，现在我认为做得最好就是监管的改革，特别是从去年的10月8日破天荒地国务院和中共中央办公厅围绕药品注册创新出了红头文件，这是建国以来没有过的，中共中央办公厅为药品出这样一个文件，当出了这个文件之后，药监局围绕药品，不算医疗器械做了统计，从10月8日到1月1日，90天之内出了44个文件，药品改革的文件，这里头很多都是重量级的文件，而且是颠覆性的文件，内容涉及了几乎药品监管里头的方方面面。换句话说，是把过去30年没改的几乎在三个月全都改掉了，这里值得表扬。

      同时，我再形容这次监管的改革是刀口向内的改革，比如说我们过去药监监管的改革最大问题就是药品上市的障碍，按理说按照药品管理法原来讲应该160个工作日就告诉企业这个申请获得同意还是不获得同意，但是我们有大量的积压，积压五年十年都非常普遍，积压了20000多个上市申请。刚才讲我们在做风险投资，本身在国外可能需要有从一开始的研发课题立项，需要有十年，那在中国至少再增加五年，这个申报压在药监可能就五年，或者再压十年，所以作为产业界很难做这个冒险。那这次改革为什么刀口向内呢？包括还有做临床的，现在规定60个工作日如果不说不，你就继续，你就可以一期到二期到三期，这对药检压力也是非常大的，因为他要负行政风险责任，一旦他没有把技术关，临床上出现问题，他躲不了责任的。但这样的改革我觉得是非常好的一个改革。所以在这里我们又下了大量文件去做这样的征求意见和做一些刀口向内、对自己下手的一些改革，比如说药品药检技术审评人员，2013年总理提出本届政府公务人员一个不增加，就造成了原来是准备给药检增加技术审评人员，当然现在100人完成了美国3000人技术审评的，我们100名党员再怎么努力，他所面对的工作压力和他的工作强度是摆在那的，因为我们药厂比它多，所遇到的产业升级，技术变更问题也比它多。所以在这个期间我们已经增加到了技术审评人员500人，未来很短时间内可能会增加到800人。所以这些都是一系列的重大突破。

      下一步我认为中国在药品上的改革最大的问题还是配套和多部委协调问题，特别是医改，也就是说我们过去一直没解决的药监局管质量，不管价格，管价格不管招标，管招标不够采购，管采购不管使用，管使用不管买单，管买单的自然而然不能对医疗花费的费用负责任。我们最近在望未来几天以后的“两会”，我已经提了五年强烈的呼吁，要成立国民健康保障局，把药品监管、筹资、医疗监管、买单人合成一个部门，不像以前分而治之，互相推诿。这次据传会不会药检药品部门和医疗合并回去，当然我们最大的希望是有朝一日要把支付的部门也合进来，变成一家人，这样改革会更有希望。

      看一下最近改革都改了什么，一个是理念上的改革，原来都是在注重事后的监管，搞各种各样的认证，搞各种各样的注册，现在几乎把这些都取消了，包括GMP，因为GMP标准我也是起草人之一。现在标准在，但是国家不认证，你要自觉自愿执行这件事儿，我做的是什么，当你达不到这个标准的时候，我就处罚你，或者让你停产，或者产品召回。原来是先花两年建厂，然后就会存在到底先有工厂，还是先有产品，因为临床没有产品，要有产品说你没有合适的车间，永远卡在这里，现在把这些都放开了。

      第二个，我们默示许可，60天摇头许可，原来不论手里积压三年五年，我不同意你不能做任何事情。现在我们不同的级别都有了明确的实现，同时我们增加了刚才几位科学家讲的重大的创新项目，我们加强的是事前沟通会议的机制，而不是等做完交上去他认为有一个错别字给你退回来，你要重新来做，加强事前的沟通。同时临床的实验机构的认定，原来也是注册制，变成了备案制，由生产的上市许可人负总责。原来不是，原来只有300多家医疗机构是药监局和卫生部共同批准的，现在不管，你找哪一个具备能力的都可以，但是你向我备案，在这里我们也加强了对于造假数据严厉的处罚。

      另外，对于创新药物进入中国的，特别是在罕见药等等，这些方面提高了很多效率。最重要的是，大家不要以为标题讲的是进口药，实际上在我就任的多家上市公司里面，我们已经做了大量的布局，这个布局是什么？我可以去买国外技术，因为现在国外技术原来临床实验，在美国获准上市可以，进入中国都要重新来一遍，从临床前到临床后都要重新来。现在我们有条件认可，你拿出依据来我们有条件进行认可。这样可以去国外买大量的数据、买产品、买技术拿回到中国，这里头对于资本投资界也是一个非常好的一次机会，而不是原来我们只做国外产品代理商或者人家授权专利，你在国内小鼠实验都要重新再来一遍，这里加快了很多。

      另外，我们的临床急需药品可以做临床实验的时候，率先在指定医院就用于患者身上。可以在同一个入住医院里不纳入到统计的入住上，可扩大病人使用，同时还可扩大到非临床的医院上使用。但是它有一些前提条件，比如举一个例子，肺癌在美国是按罕见病，所以在它的一个产品，我们一个上市公司在美国买，成立了独资中纺公司研究所，买了这项技术，在美国获得了快速审批和简化审批，因为它是罕见病。上市了以后因为它是我们全资子公司，过去美国FDA率先上市所有数据，中国CFDA认可，迅速把它拿回来，而中国癌症病人不是少数。等于在这样的技术和投资上出现了新的机会。

      另外很重要的一个上市许可人制度，原来我们是上市许可和生产许可捆绑，你要想做一个产品首先你得有药厂。现在不是，我可以没有药厂，但是我要声明，对药品从研发到后面上市以后的不良反应监控要负法律责任、负总责。一旦药检判断你可以负这个法律责任，允许你持有上市，然后委托谁制造，写此在说明书上。这里对于轻资产投资是不是带来了更大的机会，对于赵总这样投资过很多集团的人，你其实可以上面搞几个上市许可的公司，不论底下资产怎么样，资产的价值是可以算出来的，最重要是批准文号和许可。过去不可以，现在完全开放了。

      这是药检内部做的很多改革，包括我们的审评人员，现在已经突破500，今年会做到800，再往后会接近1000人。所以在这样的一个药品的监管上，政策变化还是比较大。

      这些政策可能会给未来带来哪些变化呢？一个就是对于我们未来，无论是创新药物，还是已有的产品重新规避生产、整合带来了新机会。原来要做一个并购，首先得买它药厂，自然而然也要买债权债务和它的风险，现在可以只买文号，这些带来了很多变化。

      未来中国的产品实际上有几大类，因为我参与到这些政策的制定：一类创新药。而创新药物等于打开国门，包括协调了医保，即使医保不能报销，那我们是不是也在临床上增加了一个可以使用的渠道？当然我们会逐步地医保，再纳入到我们的报销体系下，所以创新药物无论是外资还是中资的，要全力以赴地给予各种政策的支持。主席讲要让中国人民尽快吃上新药，我们今天看我们的电影，我们全球同步上映，中国和美国也12小时时差，我们比美国人们早看12小时，还加了中文字幕，是不药品也能有朝一日和美国同步上市？

      第二，仿制药。仿制药一致性评价就是我第一个提出来的，我写了一篇文章，回忆了十年的辛酸之路，终于在今年的1月份我们有了第一批通过仿制药一致性评价的产品。换句话说，我们过去临床大医院的高端药品仍然被外资和合资的过期专利药把持着，这在全球都没有的，因为过期以后就立刻被仿制药替代。那在中国为什么不能被国产仿制药替代？药学不一致，临床疗效不一致。所以花了十年工夫逼着补做一次历史功课，在药学和临床上，不是和中国药典标准做比对，我要比的是原研药。

      准备再用五年时间呼吁做好中医药，中医药理论比化学药更负责，产业链更长，更难以控制每一项指标。但是中医药有它独特的特点，前两天接了一个内参任务，回答我们的大领导为什么让中国老百姓去韩国和日本买药，不买同仁堂，韩国和日本韩方药86%买的中国，就证明中国有好药材，为什么我们自己普遍中药厂不行，因为我们在国家采购招标上最低价中标，一毛钱12片牛黄解毒片，它里头能有牛黄吗？所以我们一定要率先在中医药上改变最低价中标的国策，但是我们要从田间开始做全过程的溯源和质量管理。生物药最重要的未来其实是中国和国际差距最小的，因为都非常新，我们的技术能力并不比它低，我们的市场需求和我们的临床这种代价也比国外低。所以我们应该为生物药开更多的门。同时包括这一次改革首次提出来了生物类似药，也就是说，把生物仿制药的政策开了。

      如果这些政策都落实了，中国的药品整个质量是不是上了一个新的台阶。这些改革都是基于从去年10月8日开始的爆发性做的整个改革，当然我们的产业还没有完全适应过来。当出了国策改革，是不是产业会滞后一段时间，跟着会变。当产业要发生巨大变化的时候，是不是投资机会就出来了，因为在这个时候我们不希望再维系5000家制药厂，我们希望成为集约化、专业化和有创新能力的一批药厂，而这些药厂就回到焦总说的需要有科学家、领先人物、大量的资本介入。所以在这里我自己认为这个机会就出来了。

      医药的问题，未来最重要是合规和良心、品质。医保就是要死死保住用有限资金尽可能为老百姓多做一些事。医疗就是如何解决公益性的医疗改革的问题。

      我预测未来整个产业冰火两重天，在大家抓住这次机会、我们有更多的新药创造了上市条件的情况下，在我们有了各种的资源整合后，好的会更好。同时我们会重组和兼并，以至于灭掉一批落后的企业和没有技术含量的、不求上进的企业。

      谢谢大家！